获批仅12天!乳腺癌新药在全国五省市开出首张处方

2020年07月01日11:11  来源:人民网-北京频道
 

今日,中国首个自主研发的创新抗HER2单抗伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)在全国五个省市同时开出首张处方,距离该药获批仅12天,实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。在北京,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院为患者开出首张处方;与此同时,江苏、安徽、山东和浙江都相继开出当地首张处方。

伊尼妥单抗是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗,是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,亦为优先审评品种。伊尼妥单抗将率先打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面,提升民族创新药的可及性,为更多中国肿瘤患者的生命护航。

7月1日开出的首张处方

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤,同时也是目前众多癌症中治疗选择相对较多的癌种之一。近年来,我国乳腺癌新发病人数持续增长,国家癌症中心2019年发布的报告显示2015年中国乳腺癌新发患者数为 30.4万人,其中20%~25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者。HER2阳性的乳腺癌的临床实践尚有巨大的治疗需求未得到满足,患者面临着复发和耐药等多重问题。

我国科学家自上世纪末就开启了抗体类药物研究的探索之路,中国肿瘤学领域奠基人孙燕院士指导团队开展伊尼妥单抗的一系列临床研究,中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会主任委员江泽飞教授领导的团队,历时四年完成了伊尼妥单抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究。

2003年,三生国健就开始了伊尼妥单抗的研究立项,率先引领了国内“重组抗HER2抗体”的研发。作为中国首个生产工艺优化、Fc段修饰、具有更强抗体依赖性细胞介导的ADCC的创新抗HER2单抗,该单抗改构后更强的ADCC效应一定程度上转化为患者的生存获益。ADCC效应是单抗类药物抗HER2治疗的重要机制。通过优化Fc段结构和生产工艺优化以提ADCC效应和临床疗效是各单抗类研发者的追求目标之一。

既往研究结果表明,伊尼妥单抗有望与紫杉醇类化疗药物、TKI(酪氨酸激酶抑制剂)类药物成为“前路知己”,合力产生更强ADCC、更大抗肿瘤作用。

赛普汀的获批使三生国健成为上市三款治疗性抗体类药物的国内领先创新生物药企。目前,三生国健已发展成为中国抗体药物领导者,其拥有抗体药物国家工程研究中心,运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地。三生国健已建成生物反应器合计规模超38,000升,实现了生产线全过程自动化、信息化。得益于这样的生产优势,赛普汀快速实现了首批供药。

据三生国健相关负责人介绍,赛普汀在国内获批上市后,三生国健在第一时间全力投入生产,全厂同心协力,从生产、包装、质检到运输等各个环节无缝衔接,在获批后的短短12天内成功发货,实现了中国目前首张处方开出的最快速度,体现了中国式创新与中国式速度,让药物能够尽早服务于患者。接下来,赛普汀将陆续在各地医院和DTP药房开始供应。

(责编:鲍聪颖、高星)

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