獲批僅12天！乳腺癌新藥在全國五省市開出首張處方

今日，中國首個自主研發的創新抗HER2單抗伊尼妥單抗（商品名：賽普汀）在全國五個省市同時開出首張處方，距離該藥獲批僅12天，實現了中國創新藥目前首張處方開出的最快速度。在北京，國家癌症中心/中國醫學科學院腫瘤醫院為患者開出首張處方﹔與此同時，江蘇、安徽、山東和浙江都相繼開出當地首張處方。

伊尼妥單抗是三生國健利用自身平台技術自主研發的針對HER2陽性轉移性乳腺癌治療的一款“仿創結合”的抗HER2單抗，是國家 863 計劃、國家重大新藥創制項目以及上海市重點科技攻關項目，亦為優先審評品種。伊尼妥單抗將率先打破進口產品在抗HER2單抗市場的壟斷局面，提升民族創新藥的可及性，為更多中國腫瘤患者的生命護航。

7月1日開出的首張處方

乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤，同時也是目前眾多癌症中治療選擇相對較多的癌種之一。近年來，我國乳腺癌新發病人數持續增長，國家癌症中心2019年發布的報告顯示2015年中國乳腺癌新發患者數為 30.4萬人，其中20%∼25%的乳腺癌患者為HER2陽性患者。HER2陽性的乳腺癌的臨床實踐尚有巨大的治療需求未得到滿足，患者面臨著復發和耐藥等多重問題。

我國科學家自上世紀末就開啟了抗體類藥物研究的探索之路，中國腫瘤學領域奠基人孫燕院士指導團隊開展伊尼妥單抗的一系列臨床研究，中國臨床腫瘤學會乳腺癌專委會主任委員江澤飛教授領導的團隊，歷時四年完成了伊尼妥單抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究。

2003年，三生國健就開始了伊尼妥單抗的研究立項，率先引領了國內“重組抗HER2抗體”的研發。作為中國首個生產工藝優化、Fc段修飾、具有更強抗體依賴性細胞介導的ADCC的創新抗HER2單抗，該單抗改構后更強的ADCC效應一定程度上轉化為患者的生存獲益。ADCC效應是單抗類藥物抗HER2治療的重要機制。通過優化Fc段結構和生產工藝優化以提ADCC效應和臨床療效是各單抗類研發者的追求目標之一。

既往研究結果表明，伊尼妥單抗有望與紫杉醇類化療藥物、TKI（酪氨酸激酶抑制劑）類藥物成為“前路知己”，合力產生更強ADCC、更大抗腫瘤作用。

賽普汀的獲批使三生國健成為上市三款治療性抗體類藥物的國內領先創新生物藥企。目前，三生國健已發展成為中國抗體藥物領導者，其擁有抗體藥物國家工程研究中心，運行著目前國內生物制藥公司中規模最大的抗體藥物生產基地。三生國健已建成生物反應器合計規模超38,000升，實現了生產線全過程自動化、信息化。得益於這樣的生產優勢，賽普汀快速實現了首批供藥。

據三生國健相關負責人介紹，賽普汀在國內獲批上市后，三生國健在第一時間全力投入生產，全廠同心協力，從生產、包裝、質檢到運輸等各個環節無縫銜接，在獲批后的短短12天內成功發貨，實現了中國目前首張處方開出的最快速度，體現了中國式創新與中國式速度，讓藥物能夠盡早服務於患者。接下來，賽普汀將陸續在各地醫院和DTP藥房開始供應。