生物新藥從研到產有了“中間站”

　　本報記者 曹政

　　肉眼看不到的細胞在體外進行特殊培養，待具備了殺死腫瘤細胞的功效，再移植到患者體內治療疾病——南六環，拔地而起的亦庄細胞治療研發中試基地，即將把這種神奇療法變為現實。

　　“中試是銜接新藥從實驗室到批量生產的關鍵步驟，但這過程需投入大量財力人力。而生物新藥研發很多都是中小企業，科技成果轉化途中往往會遇到難以跨越的‘達爾文死海’。”北京經開區管委會一級巡視員陳小男近日向記者介紹，經開區目前正在建設生物醫藥的三大中試基地，今明兩年陸續建成投用。中試基地將成為生物新藥飛躍“死海”途中能落腳的“中間站”，幫助創新企業從產品試制走向規模生產。

　　企業可“拎包入駐”中試基地

　　亦庄細胞治療研發中試基地去年2月9日才宣布開工，如今總規模超13萬平方米的8棟建筑已全面封頂。這是全國規模最大的細胞治療產業專業載體，也是本市首個精准定位發展細胞治療產業的專業化載體。

　　時間不等人，創新更不等人。“每層面積2000多平方米、6米的層高，規模介於實驗室和工廠之間，特別適合新藥的中試。”從去年開始，北京貝來生物科技公司創始人劉擁軍就開始尋找合適的中試基地。貝來生物已被批准進行我國首個適用類風濕性關節炎的干細胞藥物臨床試驗，很快就需要一定規模的生產。

　　細胞治療作為精准醫學發展最為成熟的技術領域，已經成為全球生物醫藥行業新的追逐點，在治療癌症、血液病等方面顯示出越來越高的應用價值。但細胞治療研發企業大多為初創型的中小企業，空有技術，缺乏資金、場地、設備等基礎條件。

　　中試基地正是為這些企業從研到產而打造的“中間站”。亦庄細胞治療研發中試基地裡，一共有7棟標准化廠房，其中5棟是“可疊拼、可雙拼、可拆分”的大中型車間，針對大型細胞治療企業生產及研發﹔另外2棟是小型車間，針對中小型企業。“三種規格恰好能滿足大中小不同規模細胞治療企業的研發及生產需求，企業能‘拎包入駐’。”中試基地建設方北京亦庄盛元投資開發公司相關負責人透露，雖然基地還未正式建成，但目前已吸引多家企業簽訂意向協議，預計園區投入使用即可實現70%的利用率。

　　三大基地助企業加速成果轉化

　　“像我們這種初創公司沒有資金拿地建廠。即使有資金，時間上也來不及了。”不久前，劉擁軍剛剛簽下中試基地入駐意向書，計劃著租一棟廠房方便后續幾款新藥中試。他的技術團隊正開發治療多種實體腫瘤等疾病的20余種工程化干細胞技術和產品，亟待加速成果轉化。

　　然而，生物新藥從研發走向生產並非易事，除了需要企業自己練好內功外，更需創新環境方方面面助力。如何掃除生物新藥從實驗室到工廠之間的障礙？這考驗著政府的智慧。

　　“中試基地作為銜接創新鏈和產業鏈的中樞節點，可以推動企業跨越從產品試制到規模生產的‘達爾文死海’。”陳小男說，通過中試基地的建設與發展，可為科研創新企業提供投資低、效率高的成果中試轉化平台，加快生物醫藥研發進程、彌補生物醫藥研發企業在中試服務過程中的服務能力不足等問題，豐富北京生物醫藥產品種類，提高生物醫藥產品供給能力。

　　據悉，經開區目前在建的生物醫藥中試基地有細胞治療研發和中試基地、新藥研發和產業化基地、昭衍10萬升規模的大分子中試基地，預計將在今明兩年建成投用。其中，亦庄新藥研發生產基地聚焦創新藥量產之前的產業轉化，建設中試、小試廠房，用於量產工藝論証，上游可對接北京“三城”研發項目，橫向聯合經開區優質資源，下游推動生物醫藥研發成果落地轉化﹔而昭衍10萬升規模的大分子中試基地項目將填補我國北方地區CDMO（合同開發和制造組織）規模化服務的空白，有助於完善經開區生物醫藥產業創新集群的整體構成。

　　全流程服務培育千億產業集群

　　先把人體血液細胞送出國加工，再運回國進行臨床試驗——今年1月，全球首個獲批的CAR-T細胞療法首次在中國落地進行臨床試驗。

　　“如果未來海外的細胞治療企業入駐了中試基地，就不必先出境、再入境了，也為患者節約大量時間和費用。”推動這個臨床試驗落地的北京亦庄國際生物試劑物流中心有限公司副總經理王洪平介紹，未來該中心也將入駐細胞治療中試基地，為企業提供境內外採購、通關倉儲以及臨床試驗藥品供應鏈管理的一站式服務。

　　除了建好“硬件”，生物醫藥的研發創新更考驗“軟件”的質量。記者獲悉，細胞治療中試基地將一方面為企業提供搭接國內外優秀的專業化團隊，建立藥物孵化、投融資服務、公共檢測等多種公共綜合服務平台﹔另一方面，建設運營一條符合GMP標准的細胞制劑與藥物生產線，提供中試放大、臨床樣品生產服務，后續引進一流技術團隊，進一步提供創新藥一期、二期臨床試驗樣品生產等全流程服務。而亦庄新藥研發生產基地也將推進新藥研發完成並取得相關注冊上市手續后，能立即投入產業化。昭衍10萬升規模的大分子中試基地將建設聯合創新實驗、中試生產服務、成果產業化服務、國際互動、資本引導五大服務平台。

　　“下一步，亦庄將加快細胞治療、基因治療等前沿生物科技布局，依托一批研發型企業，打造前沿生物科技產業化示范基地，重點布局干細胞與再生醫學項目、長效RNA干擾藥物、基因治療藥物和以CAR-T、TCR-T為核心腫瘤免疫細胞治療。”陳小男說，經開區還將打造千億級生物技術和大健康產業集群，重點圍繞生物技術、靶向藥物等新興業態，繼續布局一批規模化中試基地，強化載體建設，完善服務體系，提高科技成果轉化效率。