人民網北京4月25日電 （記者鮑聰穎）為進一步加速北京市醫藥健康產業創新，4月7日，北京市發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》（以下簡稱《若干措施》），進一步加強對創新藥械研、產、審、用全鏈條政策支持，優化要素資源配置，培育優質創新生態，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展。

北京市具有豐富的醫療資源和臨床試驗資源，全市醫療機構1.2萬家，其中三級醫院132家，全國最多，有藥械臨床試驗機構80多家，承接臨床試驗項目佔全國三分之一，臨床試驗數量全國領先，每年全國約40%的生命科學領域研究成果誕生於北京。

在藥物臨床研究方面，作為組長單位和承接創新藥項目數常年位列全國第一，每年開展千項國際多中心臨床試驗項目，其中三成作為組長單位牽頭開展。

“國家藥監局2024年7月31日發布《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，北京市藥監局第一時間提出試點申請﹔2024年8月2日，北京市獲批成為優化創新藥臨床試驗審評審批試點區域。”北京市藥監局相關負責人介紹：“在若干措施2025版中，我局提出深化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創新藥試點品種持續擴大，試點范圍擴大到醫療器械。”

據悉，目前，北京市已有10個試驗項目納入試點，8個項目已獲批臨床試驗，審評審批平均用時23.8個工作日，最短用時18個工作日，最高提速70%﹔項目自獲批至啟動（首例受試者簽署知情同意書）平均用時6.2周，最短用時3周，實現了臨床試驗啟動效率的大幅提升。

北京大學腫瘤醫院副院長、試點項目主要研究者宋玉琴介紹，前些年國內臨床試驗審批較慢，大型跨國企業基於效率的考量，通常不會在中國開展早期研究。“在2017年之后，創新藥臨床從‘跟跑到並跑’，與國際差距不斷縮小。”

北大腫瘤醫院機構辦公室主任江旻介紹，8個已經獲批的試點項目中，北大腫瘤醫院目前承接了4個試點項目，涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及不同的腫瘤治療領域。“僅2024年，北大腫瘤醫院新開展Ⅰ期臨床試驗項目147個，全部是創新藥。”

在服務試點、推動產業發展的同時，北京市藥監局實施一系列安全保障措施，確保項目高水平安全：在完善前置機制方面，督促指導試點機構持續完善試點項目前置機制，組織前置機制相對成熟、執行經驗豐富的單位，形成可復制可推廣的前置工作制度，為推進試點工作進展提供參考。

此外，在加強項目監管方面，北京市藥監局落實法規要求，全面加強對試點項目的監管，保障受試者安全和權益，保証試驗數據質量。

在強化風險防控方面，督促申請人和試點機構切實執行風險管理計劃，不斷提高對風險點的識別和控制能力。

在落實跟蹤管理方面，落實屬地監管責任，推動獲批試點項目加速啟動，做好試點項目的跟蹤管理，保障試驗質量安全。

在加強服務指導方面，落實國家藥監局指示精神，通過實施試點，促進申請人和試驗機構制度建設，引導試驗機構培養更多頂級主要研究者，提升試驗項目運轉速度。

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