代表：鼓励生物产品研发生产进行国产替代

　　建言献策

　　“增强产业链供应链自主可控能力”是今年经济工作的重点。2020年12月16日至18日举行的中央经济工作会议明确，产业链供应链安全稳定是构建新发展格局的基础。要统筹推进补齐短板和锻造长板，针对产业薄弱环节，实施好关键核心技术攻关工程，尽快解决一批“卡脖子”问题，在产业优势领域精耕细作，搞出更多独门绝技。目前，国家生物安全面临哪些短板？又该如何解决？这一系列的问题备受外界关注。

　　全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕在接受北京青年报记者采访时表示，在生物医药产业链的高端仪器、设备、耗材等方面，目前以进口品牌占主导地位。她建议，应大力推动短板技术突破和首台套设备发展，鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代。

　　短板

　　高端仪器、设备耗材等以进口品牌为主

　　北青报：为什么您会关注生物医药领域的问题？

　　李燕：这与现状有关。当前，生物安全已经成为全世界、全人类面临的重大生存和发展威胁之一，全面提高国家生物安全治理能力，紧紧把握生物科技作为引领下一轮产业革命新的经济增长点的战略定位，抢夺生物经济发展主动权已成为国家和企业的共识。

　　另外，在疫情全球肆虐，全球供应链和产业链加速重构的大背景下，科技创新遇到了一些问题，在生物医药领域表现得更为普遍和突出。

　　北青报：您认为，在生物医药产业方面存在哪些短板？又该如何补齐？

　　李燕：我国生物医药产业规模已位居全球第三位，形成了包括研发、生产、流通、使用四个环节，涉及研发外包服务公司、高等院校、科研机构、制药公司、原料供应商、医疗器械制造公司、经销商、医院等在内的复杂的供应链体系。

　　但上述产业链的高端仪器、设备、耗材等，目前以进口品牌占主导地位。

　　当前国际经贸环境复杂多变，加之新冠疫情全球影响等因素，提醒我们要前瞻性布局,大力推动短板技术突破和首台套设备发展，打造一批掌握生物医药前沿技术的原材料生产企业和设备、仪器制造公司，做好“强链”“延链”“补链”，建立良好的产业生态系统。

　　鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代，当国产设备、仪器、物料和耗材质量接近或达到进口产品时，优先选择国产品牌。

　　同时对采用进口物料和设备的在研和上市产品进行国产物料替换时，从国家层面给予法规、政策上的支持，确保高效快速实现国产化替代。出台相关政策和具体指导原则，对为实现国产化而进行的变更，在科学评估的基础上，尽可能减少非必要的对比研究要求。

　　探因

　　创新研究缺乏新机制、新靶点

　　北青报：那您认为，目前存在哪些问题？

　　李燕：一个是原始创新短板，另一个是面临从关键设备缺失到技术人才屏蔽的风险。新药开发是一个环环相扣的生态系统，目前创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点。

　　北青报：能否请您举例具体说明一下呢？

　　李燕：以“肿瘤免疫靶点”为例，目前全球已上市的肿瘤免疫药物以及在临床开发的靶点，均是美欧日基础科学研究发现并转化为产品开发研究的，亟须国内基础和转化研究领域涌现肿瘤等重大疾病可成药的疾病机制和靶点，实现中国自己在新分子实体和治疗方法的新突破。

　　另外，在问题方面，临床研究资源也不足。

　　临床研究是新药开发绕不过去的关口，也是检验新药开发质量的试金石，虽然近年来相关部门和各大医院都加快了临床研究中心建设，但总体数量和质量都有待提高。此外，研发聚集于热门靶点现象明显，普遍存在同质化创新现象。

　　北青报：除了原始创新之外，人才也是关键。

　　李燕：对。目前，生物制药链条上的高端研发和产业化所需要的关键仪器、设备、耗材等，均严重依赖进口，一旦国际形势发生重大变化，国产的核心设备目前还无法替代。人才是创新的关键，应大力推动高端人才国际交往和合理流动。

　　文/本报记者 孟亚旭

　　统筹/徐锋

　　建议

　　加强医药产业顶层设计 早日建成医药强国

　　北青报：我们注意到，去年的中央经济工作会议对基础研究工作十分关注。会议明确，要抓紧制定实施基础研究十年行动方案。在医药领域，“基础研究”的情况如何？

　　李燕：医药基础研究是各国高度重视的战略前沿方向，美、英、法、日、澳等发达国家纷纷制定生物医药或生命科学的国家战略，持续投入资金，建立研究统筹体系，加速抢占科技制高点。

　　希望政府能长期持续投入科研经费，加大基础研究在研发总投入的比例。突破成果转化瓶颈，探索设立国家转化科学促进中心，搭建基础医学到临床研究的转化桥梁。

　　同时，鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发，推动新一代抗体组合技术、创新双靶点抗体技术、溶瘤病毒、高浓度生物制品皮下给药技术、口服生物制剂等发展。尤其对进入临床阶段的在研产品，从国家角度给予政策、资金等大力支持。

　　北青报：那在您看来，如何解决这些国家生物安全的短板？

　　李燕：我建议加强医药产业顶层设计，加快培育行业龙头，推动产业升级，早日建成医药强国。

　　另外，审批对于医药创新十分关键，早一天上市就早一天得到大量投入的回报，但有时也会成为“瓶颈”。新药品管理法采取了一系列提升医药创新的举措，但相较于国际先进，以及进口药与国产创新药的审评时长，还有较大提升空间。

　　建议持续进行审评审批制度改革，提升审评审批的质量和效率，减少行政审批，在保障安全性的前提下将更多责任赋予企业、机构和市场。