記者從北京市藥監局了解到，北京市今年推出創新服務站與產業園區聯動、精准前置服務、“AI+器械監管”提升審評質效等六項醫療器械審評創新舉措，進一步促進企業加快取証速度、增加創新產品數量、吸引外地企業不斷遷入。

　　去年，北京市通過推廣全國首創的“北京器審咨詢和預約系統”應用、全新開發醫療器械審評審批系統等系列舉措，在企業產品注冊申報量龐大的情況下，將企業對時間要求最迫切的首次注冊審評平均用時縮短至43個工作日。去年全年共完成第二類醫療器械注冊審評4328件，其中完成首次注冊783件﹔完成注冊核查1254件，整體同比增長7%。此外，新增阿裡巴巴達摩院（北京）科技有限公司等14家外省醫療器械相關企業在京新設公司。

　　為更好落實《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》中關於“不斷提升審評審批效能”的要求，北京市醫療器械審評檢查中心今年又推出六項創新審評舉措，助力審評提升質效。

　　為了精准服務企業，北京藥品醫療器械創新服務站在開展對企服務時，以產業園區為載體承接審評審批部門重點項目管理和企業訴求收集，共同服務企業發展。記者了解到，目前，北京藥品醫療器械創新服務站已與18家醫療器械產業園區建立合作，有效提升了園區服務企業的精准度。今年，將繼續擴大試點園區數量，並形成可復制、可推廣的服務模式。

　　“前置服務”可以通過提前介入企業產品研發過程和全程輔導，從源頭幫助企業提升申報資料質量，從而加快審評速度。重點創新醫療器械可享受此項服務，創新產品臨床試驗方案前置專家評審會也在服務范圍內。今年，北京市將加大前置服務的精准度，把問題解決在注冊受理前，提升審評“零發補”率。

　　為解決審評共性問題，進一步釋放審評員精力，北京市已啟動“醫療器械注冊咨詢和審評大模型”研發，將人工智能技術應用於醫療器械注冊咨詢和輔助審評場景，進一步提升審評質效。目前，這一“AI+器械監管”的模型正在開發中，預計今年可實現上線應用。

　　此外，針對重點醫療器械產品，北京市將提供“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”服務﹔繼續擴大“北京器審咨詢和預約系統”的覆蓋面並進一步提升企業使用率﹔啟用“新版醫療器械審評審批系統”，實現醫療器械產品注冊審評審批全程電子化。（記者 張楠）

分享讓更多人看到