為了優化北京市藥品全生命周期管理，讓患者盡早獲益，記者從市藥監局了解到，北京市藥品補充申請審評審批時限縮短超70%。

　　一直以來，我國對藥品實施嚴格的注冊管理。其中，國家藥監局負責藥品注冊申請、仿制藥一致性評價以及包括藥品處方工藝等重大變更在內的補充申請審評審批，而省級藥監部門則負責藥品上市后中等變更備案等工作。記者了解到，藥品補充申請的審評審批時限一般為200個工作日。為進一步壓縮審評審批時限，國家藥監局在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展試點，審評時限由200個工作日調整為60個工作日。經國家藥監局批復同意，北京成為全國首批改革試點省市之一。

　　通過開展藥品補充申請改革試點，市藥監局能夠為轄區內藥品上市后重大變更提供前置指導、核查、檢驗及立卷服務，在程序不減、標准不降的前提下，大幅縮短補充申請的審評審批用時，促進提升藥品上市后變更管理，讓患者盡早獲益。

　　作為此新政的受益人企業，華潤雙鶴藥業相關負責人表示，該公司研發的兒童用藥小兒復方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）僅用19個工作日就高效完成了前置服務以及審評審批的全部流程，大大加速了藥品研發成果轉化，全面提升整體運營效率。

　　“我們研發的鹽酸二甲雙胍緩釋片納入試點品種后，在市藥監局全程指導下，用26個工作日完成了前置立卷、核查、抽樣檢驗及審評審批。”悅康藥業相關負責人表示，審評時限較之前大幅縮短。

　　記者從市藥監局了解到，“深化藥品補充申請審評審批試點”為《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》的政策紅利之一。截至目前，北京市已接收試點品種14件，完成前置服務5件，正式獲批2件。首批落地品種包括集採、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種，變更分類涵蓋變更生產場地、生產批量、生產工藝、注冊標准及原輔包等多種重大變更及變更組合，審評審批時限大幅縮短，有效促進北京市藥品審評審批提質增效。（記者 張楠）

分享讓更多人看到