人民網北京6月7日電 （記者孟竹）6月6日，北京市政府新聞辦召開《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024-2026年）》（以下簡稱《行動計劃》）新聞發布會，北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長、新聞發言人屈浩鵬介紹《行動計劃》中涉及注冊審批端支持醫藥健康產業相關情況。

6月6日，《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024-2026年）》新聞發布會召開。人民網記者 孟竹攝

144個藥品品種、62個醫療器械品種已納入項目制管理

在建立藥品和醫療器械審查聯動服務機制方面，支持“以臨床價值”為導向的藥械創新﹔圍繞產品研發、臨床試驗、審評審批、市場應用等環節，研究制定“創新藥械全流程服務”相關政策。此外，還印發若干措施進一步提升藥械臨床試驗機構，臨床研究質量和水平，支持研究型醫院建設，以及鼓勵藥械創新，打造新質生產力。

在提高審評效率方面，打造服務站“政企聯絡樞紐、溝通交流平台、服務支持基地、培訓指導園地、宣傳展示窗口”等功能，整合藥品監管部門專業技術力量、科技部門的科技創新優勢、屬地政府的地緣特色和產業集聚“放大器”效應，為優質企業提供個性化服務與精准幫扶，加速創新藥械產品研發上市。同時，推動“優化藥品補充申請”和“臨床試驗審評審批改革”試點落地，推動提升藥品審評效率，助力加快北京市創新藥品的注冊申報。

針對第二類醫療器械，在現有“行政審批改革措施”的基礎之上，將“產品注冊審評審批提質增效措施”由行政審批環節延伸到技術審評環節﹔通過優化技術審評、檢驗流程，壓縮技術審評、檢驗用時，促進審批、檢驗效率的整體提升。針對第三類醫療器械，充分發揮國家級創新服務站作用，構建多渠道、多層次的企業服務通道，開展精准服務和指導，助推創新成果轉化和創新產品獲批上市。“2024年以來，第二類醫療器械首次注冊技術審評，平均用時縮短至52個工作日，較法定時限（120日）提速57%，位居全國前列。”屈浩鵬說。

“2023年，北京支持服務3個創新藥和14個創新醫療器械產品獲批上市，169個創新藥申請，獲批臨床試驗﹔創新產品數量、研發活力均在全國前列。目前，納入項目制管理的藥品品種累計已達144個，醫療器械品種累積達到62個。”屈浩鵬介紹，在推進藥品和醫療器械創新發展方面，發揮“三醫聯動”優勢，加強“政產學研醫”融合創新，結合“市藥監局藥品和醫療器械創新服務提質增效行動方案”，充分發揮行政許可、技術審評和監督管理的專業優勢，以重點項目制管理為抓手，為進入申報注冊階段的創新藥品和醫療器械實施專人對接、跟蹤服務。此外，依托藥品醫療器械創新服務站，積極與細胞基因治療、醫用機器人等前沿頭部企業，建立溝通交流渠道，加強指導服務。

三方面發力服務創新藥品研發及注冊申報

圍繞服務創新藥品的研發及注冊申報方面，屈浩鵬介紹，一是繼續建立健全創新服務站運行管理體系，完善服務站工作機制，推動創新服務站成為政企聯絡站點、溝通交流平台、政策輸出陣地、服務指導策源地和宣傳展示基地。

二是全力支持企業加強新靶點、新機制、新類型創新藥研發布局，特別是在腫瘤免疫治療、CAR-T細胞治療、基因編輯等前沿技術領域，助力臨床急需藥品研發和產業化進程。通過與企業及生物醫藥產業園區主動對接、走訪座談等方式，加強政策宣貫解讀，組織開展專題培訓，進一步強化對創新藥研發和申報單位的法規及業務培訓。

三是加強與國家局審評檢查部門的交流合作，結合北京市醫藥產業鏈優勢，高效服務北京“兩區”建設、生物醫藥全產業開放和京津冀協同發展的重大戰略，協調、爭取國家藥品審評部門加強對北京地區創新藥研發、申報單位的培訓指導，加速創新成果落地轉化。

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