京企新型冠状病毒灭活疫苗启动I期临床研究

2020年04月17日09:11  来源:北京日报
 
原标题:京企新型冠状病毒灭活疫苗启动I期临床研究

  本报讯(记者 张航)记者昨天从科兴控股生物技术有限公司获悉,该公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ期临床研究4月16日在江苏省徐州市睢宁县启动,首批志愿者已经顺利入组并完成首针接种。

  4月13日,国家药品监督管理局批准科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗开展随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验,以科学、系统地评价新型冠状病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

  此次Ⅰ期临床研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗接种健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性。第一阶段共招募144名18岁至59岁的健康志愿者。

  科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗是用新型冠状病毒CZ株接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,其主要成分为灭活的新型冠状病毒,不添加防腐剂和生物保护剂。疫苗接种后能诱导机体产生抗新型冠状病毒的免疫力,用于预防新型冠状病毒感染而引起的新型冠状病毒病。临床用疫苗为注射剂型,规格0.5毫升/支,经中国食品药品检定研究院检定符合《新型冠状病毒灭活疫苗制造及检定规程(草案)》要求。

(责编:鲍聪颖、高星)

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