人民網北京12月6日電 （記者鮑聰穎）企業在醫療器械產品注冊時如何少走彎路？北京市藥監局近日在“京通”平台上線的“北京器審咨詢和預約系統”可以成為產品快速上市的“神助攻”，企業通過“京通”小程序，可隨時找到咨詢溝通服務通道。這是北京市藥監局創新咨詢溝通模式和打造陽光政務的又一硬措施。

“我們公司的器械到底是注冊III類醫療器械還是II類？”、“申請資料應該怎麼准備？”……北京市藥監局醫療器械審評中心工作人員介紹，評審中心經常接到企業各種關於醫療器械注冊的提問，僅去年接待的線下企業來訪咨詢就有800余人次，其中有不少是同質性的問題。“很多企業是創新團隊，有研發方面的技術，但是對國內醫療器械法規並不了解。”此前，為解決大家提出的“共性”問題，北京藥監局還曾經向企業發放《北京市醫療器械審評核查咨詢問答300問》等資料，以及舉辦線下集中的答疑會等。然而很多企業仍舊有諸多個性化問題需要解答。

工作人員演示，企業用戶通過“京通”入口，點擊屏幕下方“企業”，完成“請認証企業”后，在“企業服務”界面搜索“醫療器械審評咨詢”就可進入該系統。

“企業注冊受理前的咨詢和注冊受理后的溝通，都可在此系統上留言提問，器械審查中心會指派專人在線上給予嚴格把關后的書面答復，盡量實現非見面審評。”記者了解到，這樣不僅可以避免同質化提問造成的審評資源浪費，還可暢通企業咨詢渠道，並提升溝通有效性。

北京市藥監局醫療器械審評中心綜合業務科相關負責人表示，企業注冊受理前的咨詢和注冊受理后的溝通，都可在此系統上留言提問，器械審查中心會指派專人在線上給予嚴格把關后的書面答復。“普通問題可以快速回答，復雜問題的回答也不會超過五個工作日。”

“系統也對現場咨詢次數和時間進行了提醒，促使企業咨詢之前就把問題理順，讓咨詢資源更為公平合理。”北京市藥監局醫療器械審評中心主任黃志成介紹，對於企業咨詢的高頻問題，系統會進行歸類統計，隱去敏感信息后在平台上公布，切實為企業提供方便快捷高效服務，推進產品快速上市。若企業需要現場咨詢，也可在系統上遞交預約申請，目前一周可開放100個預約號。

“這個咨詢平台非常實用，之前大都在現場咨詢和溝通，但是有些產品注冊流程很長，每次都去現場咨詢會耗費大量人力和時間，試用這個平台之后發現，系統會給我們提供非常精准政策法規、創新輔導等等，服務內容非常豐富，大大提高了我們注冊和申報的整體效率。”北京愛康宜誠醫療器材有限公司法規注冊部經理鈕世穩告訴記者，“我最關注的是這個系統的預審核功能，這個環節設置得非常貼心，預審核通過后，可以說為我們企業打了一針‘強心劑’，讓我們對后期產品的上市也更加有信心。”

北京市藥監局黨組成員、副局長王厚廷表示，北京市藥監局將持續優化營商環境，積極構建多渠道、多層次的企業服務通道，促進醫療器械創新，努力打造良好的醫療器械創新創業生態。

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