人民網北京3月14日電 （記者鮑聰穎）在北京，一系列醫療器械新企業正如雨后春筍般拔節生長。去年，64家新企業申報了86個產品的首次注冊，佔受理總量的6.9%，其中外省企業在北京新設廠進行申報的就有6家。企業活力迸發的背后，有企業發展的內生驅動力，更有北京市藥監局的服務“滋養”和源源不斷的紅利釋放。

如何充分激發醫療器械企業活力？北京市藥監局在服務上苦下功夫，把工作做到了企業心坎上。

產品快速上市是企業的核心關切。北京市藥監局積極回應，去年印發《醫療器械創新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》，對審批時間作出明確要求，逐年提速。不僅如此，北京市藥監局還將壓減時限延伸到技術審評階段。為此，北京市醫療器械審評檢查中心不斷優化技術審評流程，完善審評規范補正規則、核查工作程序等﹔為首次、延續、變更注冊審評分別設立“獨立通道”﹔建立審評核查過程管控及同步協調溝通機制，嚴格管控發補順序及時限﹔引入信息化手段，對重要環節和節點進行監控跟蹤。針對過程中可能出現的症結，聚焦風險環節，創新督查機制。

2023年北京市醫療器械審評檢查中心共完成第二類醫療器械注冊審評4567項，同比增加30.7%，其中完成首次注冊889項、延續注冊1305項、變更注冊2149項。首次注冊審評平均用時壓縮至55個工作日，延續注冊壓縮至21個工作日，變更注冊壓縮至21個工作日，提速明顯﹔共完成注冊核查1172項，同比增加49.5%。

事實上，加快產品上市需要政府和企業“雙向奔赴”、共同發力。因此，北京市藥監局十分注重引導企業落實主體責任、提高注冊申報材料質量，打造審評“零發補”，提速產品上市進程......北京市醫療器械審評檢查中心“花樣”開展活動為企業送政策、送服務、送指導，幫助企業明白產品上市快慢關鍵取決於企業提交資料質量，並全方位提升其申報材料質量。

企業想要在產品注冊時能隨時找到咨詢溝通服務通道，北京市藥監局創新咨詢溝通模式，專門為在京企業搭建服務平台——“北京市醫療器械審評咨詢和預約系統”。“京籍”企業可24小時通過手機登錄“京通”小程序，隨時給北京市醫療器械審評檢查中心審評員留言，5個工作日內就會收到回復。解決了審評資源短缺問題，便利了企業咨詢。

自2023年12月5日系統正式上線至2024年2月29日，已有310家企業登錄注冊，佔北京市醫療器械生產企業31%。企業給審評員留言問題252個，審評員完成答復247個﹔295家企業申請與審評員當面咨詢和溝通，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。

對於企業高度關注的創新醫療器械上市，北京市藥監局設立三家“藥品醫療器械創新服務站”，為北京市醫療器械的研發、臨床和生產提供全鏈條服務。以創新服務站（北站） 為例，北京市醫療器械審評檢查中心去年為企業提供個性化服務與指導378家次，推動14個創新器械獲批上市﹔針對企業反映較為集中的問題開展專題座談、沙龍、主題交流12場，著力解決企業在研發、生產、注冊環節中的難點堵點。

持續推進“藥監政策進園區”﹔ 打造創新服務品牌﹔持續推動審評核查提質增效……今年，北京市醫療器械審評檢查中心推出了惠企政策“大禮包”，服務醫療器械企業發展。其中，大力推廣“北京醫療器械審評咨詢和預約系統”應用，將企業咨詢的高頻問題匯編成新版審評咨詢300問。此外，將持續優化審評流程和補正規范﹔持續提升“零發補”率﹔大力倡導全程網辦，實現企業申報電子化﹔全新開發醫療器械審評審批系統，實現醫療器械產品注冊審評審批全程電子化。

北京市藥監局黨組成員、副局長王厚廷表示，北京市藥監局將持續優化營商環境，不斷推出政策“紅包”，提升企業發展信心，激發醫療器械產業創新活力，推動新質生產力發展。

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