科興中維新冠疫苗年產能超20億劑 每支疫苗都有專屬追溯碼

質控檢測貫穿生產全過程

2021年05月12日08:22  來源:北京青年報
 
原標題:科興中維新冠疫苗年產能超20億劑

本報訊(記者 蒲長廷)一支新冠滅活疫苗從實驗室走向市場,需要經過細胞培養、病毒培養、滅活、純化、配比(半成品)、灌裝、包裝七大步驟,每一步還有更多更細致的環節,質控檢測則貫穿全程。在位於北京市大興生物醫藥產業基地的北京科興中維生物技術有限公司(簡稱“科興中維”),為保証新冠疫苗供應,工作人員三班倒、24小時不停歇,每天可生產600萬劑新冠疫苗。目前這裡的新冠疫苗年產能超20億劑。

昨日,北京青年報記者在科興中維新冠滅活疫苗生產車間及質檢實驗室採訪了解到,與疫苗生產同步進行的,還有貫穿全程的質控檢測。在科興中維的質控實驗室,實驗人員需要對原液、半成品、成品等各個環節的產品進行生化檢測、肉毒素檢查等眾多質控檢測,以保証產品的質量和安全。

在配比區,北青報記者看到,工作人員會往新冠疫苗原液中加入佐劑、稀釋液等,將其制成半成品后放入冷庫等待檢驗,然后再進入灌裝區。據悉,科興中維生產的新冠滅活疫苗有兩種包裝,分別為西林瓶及預充式注射器,因此灌裝及包裝分為兩條線進行。兩條線均為全封閉無菌操作環境,灌裝均由機器人操作,在無菌環境中進行。在針筒內灌入半成品后,機器會在針筒內加塞密封,然后送入包裝車間。

據了解,供國內使用的新冠滅活疫苗是一劑次獨立包裝,包裝盒上會有專屬追溯碼,可以實現全程追溯。科興控股生物技術有限公司新聞發言人劉沛誠介紹,科興中維研制的新冠滅活疫苗採用的是新型冠狀病毒(CZ株)接種Vero細胞,經病毒培養、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成,不添加防腐劑和生物保護劑。截至2021年4月1日,科興已完成了三期克爾來福原液車間建設並全部投產,新冠疫苗年產能超20億劑。從去年12月至今,已經在全球40多個國家和地區獲批使用,正在使用克爾來福接種的國家和地區有30多個。

據悉,科興中維已向世界衛生組織提交申請納入緊急使用清單,目前WHO正在審核提交的材料,近日將會公布審核結果。2021年5月4日,歐盟藥品管理局啟動對科興新冠滅活疫苗克爾來福滾動審查,對克爾來福的安全性,使用效果和產品質量進行持續評價,直至研究的証據足以支持該疫苗在歐盟地區獲批上市。

攝影/本報記者 楊益 視頻/本報記者 蒲長廷

(責編:孟竹、高星)

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