北京开展新冠病毒疫苗企业的生产质量安全监管工作

人民网北京12月31日电 （池梦蕊）今天下午，北京市召开第197场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会。 北京市药品监督管理局副局长梁洪介绍，北京市药监局严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法规要求，根据市委市政府和国家药监局关于新冠病毒疫苗监管工作的具体部署，切实开展北京市新冠病毒疫苗企业的生产质量安全监管工作。

一是督促企业切实履行主体责任，加强疫苗全生命周期质量管理；要求企业严格按照注册申报的生产工艺和质量标准组织生产和检验；建立完整的生产质量管理体系，持续提升产品质量，如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合规范要求。二是落实《疫苗管理法》的要求，向企业选派骨干检查员，监督检查疫苗生产质量管理规范执行情况，排查生产质量风险，督促整改落实，促进企业不断提升质量管理水平。三是督促企业建立新冠疫苗全过程追溯系统，对紧急使用疫苗实现可追溯、可核查。四是指导区市场局加强对紧急使用疫苗配送冷链和接种点储存条件的监督检查，确保运输、存储环节的疫苗质量符合要求。

下一步，北京市药监局将在市委市政府和国家药监局的坚强领导下，督促企业落实主体责任，做好疫苗追溯管理，持续提升产品质量。同时，强化疫苗生产环节监督检查力度，保障紧急使用疫苗质量安全，保护人民健康权益，服务国家抗疫大局。