我国新冠病毒灭活疫苗临床试验获批

　　我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。这两款灭活疫苗分别由北京科兴中维生物技术有限公司、国药集团中国生物武汉生物制品研究所联合有关科研机构开发。

　　北京首支新冠病毒灭活疫苗

　　临床试验即将启动

　　记者今天上午获悉，北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福获得国家药品监督管理局的临床试验许可。这是北京首支获准进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。记者了解到，该疫苗的临床试验将很快启动。

　　作为北京一家研制人用疫苗的生物高新技术企业，科兴中维于今年1月28日启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目，联合中国疾控中心、北京市疾控中心、浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国科学院生物物理所、北京昭衍新药研究中心等单位，按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。

　　公司派出多组研究人员分赴北京、浙江等地的5个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究、检定方法建立及验证等工作。研究人员与合作单位专家团队相互配合，夜以继日工作，短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究。包括从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株，按药品生产质量管理规范要求建立了疫苗生产用三级毒种库，确定了疫苗制备工艺，建立了关键检定方法，确立了疫苗质量标准等。

　　记者了解到，灭活疫苗是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点。我国疫苗应急攻关目前按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进。此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。

　　科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒CZ毒株接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，不添加防腐剂和生物保护剂。疫苗的部分安全性指标达到全球最高标准。多次动物毒性试验、免疫试验显示，疫苗在动物体内安全，能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用。

　　科兴中维表示，从3月13日起，公司先后向国家药监局药品审评中心滚动提交了18轮申报资料，北京市药监局在第一时间组织抽样，中国食品药品检定研究院迅速开展同步检验，国家药监局药品审评中心的药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调，切实践行了“研审联动，同步审评”要求，极大推动了项目进程。

　　本报记者 张航

　　国药疫苗试验批次

　　产量超过5万剂

　　记者了解到，4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，已获得国家药监局临床试验许可。这也是全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

　　据了解，该疫苗相关临床试验已同步启动，为应急使用做好了充分准备。

　　记者注意到，1月19日国药集团中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，以战时节奏迅速安排了10亿元研发资金，布局三个研究院所，在两条技术路线上开发新冠疫苗。

　　其一是灭活疫苗由国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒所在武汉研发，国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所则在北京研发。其二则是基因工程疫苗由中国生物技术研究院牵头推进。

　　与此同时，国家药监局组织技术审评和质量控制方面的专家早期介入、全程参与、联合攻关，在保证疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研发成功，获批上市。

　　在相关部门支持下，国药集团中国生物先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的生产和质控关键技术，确定了工艺技术路线和产品质量属性，迅速开展并完成了动物体内有效性及安全性评价等工作。

　　据介绍，这次成功获得临床试验许可，将进一步为我国新冠病毒灭活疫苗的“高速”开跑奠定基础。

　　此前国药集团中国生物已有成熟的灭活疫苗研发平台，具有脊髓灰质炎和手足口病等疫苗的研发生产经验，每年各类疫苗产能达到了7亿剂次。

　　据透露，国药集团中国生物这次申报的新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能可达到1亿剂以上。本报记者 赵鹏