推进落实仿制药一致性评价 北京市科委助力科创中心建设

2017年01月21日16:51  来源:人民网-北京频道
 

人民网北京1月21日电(孟竹)1月20日,北京市科委举行“仿制药晶型分析及制剂处方解析一致性技术平台”对接会。会上,医科院药物所“晶型药物研究北京市重点实验室主任”吕扬教授和清华大学药学院“制剂资深研究员”钱锋教授分别就仿制药一致性评价中涉及的晶型质量分析与控制、原研药制剂反向工程等关键技术难点进行了深度剖析。

2016年3月,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的公告》,国家食品药品监督管理总局(CFDA)陆续出台政策指导推动一致性评价工作加快开展。目前仿制药生产企业开展一致性评价工作普遍面临时间紧、任务重、技术难度高、资金投入大等困难,亟需科技扶持和激励。北京市科委率先响应国家政策,在科技支撑仿制药一致性评价工作中发挥建设全国科技创新中心的引领示范作用,开展了一系列支撑保障工作,推动北京市企业加快开展一致性评价研究,进一步提高京产药品质量水平,带动产业创新升级。

为更好地掌握政策要求和企业实际困难,更有针对性地开展科技支撑工作布局,北京市科委前期组织了广泛调研,组织中检院、国家药典委、市药检所、市药审中心等行业专家召开政策研讨会,组织四环科宝、华润双鹤、扬子江海燕药业等十余家仿制药生产代表企业召开需求咨询会,梳理明确了“重点品种加速推进”和“技术平台广泛支撑”两个工作着力点,并迅速从企业实施主体和第三方技术服务平台两方面开展科技布局。

记者了解,按照国家食品药品监督管理总局的要求,到2018年年底有289种仿制药要通过一致性评价,均为国家基本药物目录品种,涉及1.7万个批准文号,其中北京批号有797个,时间紧迫、任务艰巨。北京市科委针对上述289个品种,于2016年9月开始启动了“仿制药一致性评价科研项目”征集工作,综合考虑品种的临床使用情况、技术质量优势、市场份额优势、参比制剂选择依据及来源保障、技术路线与政策要求吻合性等要素,评选出一批优势品种立项支持,加快研究进度,并配套提供向中国食品药品检定研究院推荐、组织临床基地对接等增值服务。

对接会上,围绕仿制药一致性评价中的技术难点和企业普遍存在的共性需求,中国医学科学院药物研究所、清华大学药学院等优势科研单位,从仿制药晶型分析与控制、仿制药制剂处方解析等技术环节与北京生物医药产业跨越发展工程企业和重点品种对接。华润赛科药业、北京康辰药业,华润紫竹药业、国药集团、北京嘉林药业、华润双鹤药业、北京万生药业、北京四环制药、北京华素制药、北京京丰制药等30余家企业的代表和技术骨干参加了此次对接会。

(责编:孟竹、高星)

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