歷時約4個小時，首都醫科大學宣武醫院昨天完成“北腦一號”智能腦機系統的首例GCP（醫療器械臨床試驗質量管理規范）多中心臨床試驗植入手術，受試者有望逐步恢復手部運動功能。由此，一度引爆全球關注的“北腦一號”系統將開啟規范化、大規模確証性臨床試驗的新階段。首批計劃入組患者有36例。

　　8時30分，植入手術准時開始。受試者為一名因頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓多年的男性患者，術前上肢僅能觸碰嘴巴，無法完成抓握等精細動作。手術由宣武醫院神經外科趙國光團隊主導實施：先將柔性電極精准置入患者左側大腦手部運動區域的硬腦膜外，再用鈦板與螺釘固定骨瓣﹔在顱骨上磨出硬幣大小的凹槽，將設備主機與線圈嵌入骨槽，確保設備不突出體表。

　　手術進行了約4個小時。下一步，患者進入腦機接口訓練與功能重建階段，有望逐步恢復手部運動功能。這個過程，“北腦一號”將展現出非凡的能力，顛覆傳統的康復手段。

　　此次植入的“北腦一號”智能腦機系統採用全新128通道柔性顱內皮層電極芯片。它能解碼大腦運動意圖，直接驅動外部設備輔助患者完成自主動作，構建從神經信號到功能輸出的完整通路，真正實現患者“想動就能動”的智能康復路徑。

　　“北腦一號”臨床試驗項目為前瞻性、多中心、單組研究，旨在評估該系統在脊髓損傷所致四肢癱瘓患者中運動功能重建的安全性和有效性。研究採用規范化的臨床試驗設計，設置26周的系統隨訪與評估周期，注重對安全性與功能恢復效果的科學驗証，為后續臨床應用推廣提供高質量循証依據。

　　值得一提的是，該系統由中國科研團隊自主研發，涵蓋電極、信號處理、解碼算法、外部控制等關鍵環節，形成了完整的技術閉環，展現出我國在腦機接口領域的系統創新能力。系統在保証信號採集質量的同時，極大降低了植入后的免疫反應與組織損傷風險。其高密度、高信噪比的信號採集能力，為精准解碼運動意圖奠定了基礎。

　　最近1年，“北腦一號”完成了7例患者植入手術，器械在人體內安全工作時長累計超4.5萬小時，全程未出現嚴重不良事件，安全有效性已經得到初步驗証。隨著此次手術的順利完成，“北腦一號”的新階段來臨。趙國光介紹，GCP多中心臨床試驗是系統上市前的核心環節。它填補了相關技術從實驗室走向實際應用的重要空白，標志著我國腦機接口技術從早期探索性研究邁入規范化、大規模確証性臨床試驗的新階段。（記者 孫樂琪）