國產首個!京企研發視神經脊髓炎譜系疾病領域創新藥獲批上市
2026年03月16日10:59 |
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收藏日前,由北京市科委、中關村管委會科技計劃項目支持的創新型第三代CD20抗體藥物MIL62(商品名:倍捷欣®,通用名:奧妥珠單抗β注射液)獲國家藥品監督管理局批准上市。該藥是視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)領域首款獲批的國產創新藥,也是北京市今年獲批上市的第二款創新藥,屬於北京市首批“項目制”支持品種。
視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)是一種高復發率、高致殘率的中樞神經系統自身免疫性疾病,多發於青壯年女性。該病起病通常呈急性或亞急性,進展迅速,約90%的患者在三年內出現復發,嚴重者可導致失明甚至癱瘓。2018年,NMOSD被納入國家衛生健康委員會發布的《第一批罕見病目錄》。長期以來,國內僅有進口生物藥可用於NMOSD治療,且價格高昂,多數患者面臨治療可及性不足的問題。
此次獲批的國產創新藥MIL62在這一領域取得突破。基於臨床研究數據顯示,MIL62單藥治療在降低復發率方面展現出顯著優勢,體現出良好的臨床價值與治療便利性。此外,MIL62用於治療原發性膜性腎病(PMN)的新藥上市申請已於2025年9月獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理,並被納入優先審評程序,有望成為全球首個針對PMN適應症治療的特效藥物。
(責編:董兆瑞、高星)
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