北京開展新冠病毒疫苗企業的生產質量安全監管工作

人民網北京12月31日電 （池夢蕊）今天下午，北京市召開第197場新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會。 北京市藥品監督管理局副局長梁洪介紹，北京市藥監局嚴格按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產質量管理規范》等相關法規要求，根據市委市政府和國家藥監局關於新冠病毒疫苗監管工作的具體部署，切實開展北京市新冠病毒疫苗企業的生產質量安全監管工作。

一是督促企業切實履行主體責任，加強疫苗全生命周期質量管理﹔要求企業嚴格按照注冊申報的生產工藝和質量標准組織生產和檢驗﹔建立完整的生產質量管理體系，持續提升產品質量，如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合規范要求。二是落實《疫苗管理法》的要求，向企業選派骨干檢查員，監督檢查疫苗生產質量管理規范執行情況，排查生產質量風險，督促整改落實，促進企業不斷提升質量管理水平。三是督促企業建立新冠疫苗全過程追溯系統，對緊急使用疫苗實現可追溯、可核查。四是指導區市場局加強對緊急使用疫苗配送冷鏈和接種點儲存條件的監督檢查，確保運輸、存儲環節的疫苗質量符合要求。

下一步，北京市藥監局將在市委市政府和國家藥監局的堅強領導下，督促企業落實主體責任，做好疫苗追溯管理，持續提升產品質量。同時，強化疫苗生產環節監督檢查力度，保障緊急使用疫苗質量安全，保護人民健康權益，服務國家抗疫大局。